多肽药物以其高效、特异和安全的特性，正在成为全球制药创新的核心力量。
然而，多肽杂质控制始终是研发与注册申报中的关键技术挑战。
精准定制，覆盖多肽杂质全谱系
多肽在合成、脱保护、纯化及储存过程中，容易形成多种杂质.碳水科技（Tanshtech）可根据客户目标肽序列及合成路线，精准模拟并定制以下常见杂质类型：
① 缺失肽
合成时少接了一个或多个氨基酸的杂质，常由偶联不完全引起。
举个例子：在糖尿病用药 司美格鲁肽（Semaglutide）的合成过程中，FDA文件中报告发现有部分分子缺少一个或多个氨基酸残基，这就是典型的缺失肽。
② 插入肽
多接了一个氨基酸的杂质，通常因活化氨基酸残留或反应时间过长导致。
举个例子：同样是司美格鲁肽，研究发现其中存在比目标肽多一个氨基酸残基的分子，这种插入结构会让药物的立体形状改变。
③ 错构肽 / 错结肽
氨基酸排列顺序错误的杂质，像“拼错顺序的积木”。
举个例子：在降糖药 利拉鲁肽（Liraglutide）的生产研究中，FDA报告中提到有“序列修改、插入、缺失”等现象，说明可能出现了错构肽。
④ 差向肽 / 异肽
氨基酸手性反转（L→D）形成的镜像型杂质，会影响受体结合。
举个例子：在 利拉鲁肽（Liraglutide）中，有研究发现某些氨基酸的“方向”反了，也就是出现了手性反转杂质，这会让药效打折扣。
⑤ Asp/Asn相关杂质
天冬氨酸/天冬酰胺残基环化、水解或异构化产生的杂质，常导致降解。
举个例子：在骨质疏松药 特立帕肽（Teriparatide）中，检测到多种Asp相关杂质，如Iso-Asp和Asp异构体，这些都会影响药物的稳定性。
⑥ 焦谷氨酸杂质
N端谷氨酸或谷氨酰胺脱水环化形成的小环结构，常在高温或酸性条件下生成。
举个例子：在产科用药 缩宫素（Oxytocin）中，研究发现N端谷氨酸会环化形成焦谷氨酸杂质，对药物的稳定性有影响。
⑦ 聚合物杂质
多个肽分子互相连接形成二聚体或多聚体，影响溶解性和活性。
举个例子：研究发现 缩宫素（Oxytocin）中存在“二聚体杂质”（oxytocin dimer），即两个肽分子粘在一起，属于典型的聚合物杂质。
⑧ 含硫及氧化杂质
含硫氨基酸被氧化生成亚砜、砜或错误二硫键的杂质，易在光照或空气中形成。
举个例子：在缩宫素（Oxytocin）中发现的“trisulfide formation”（三硫键形成）就是典型的氧化杂质，影响制剂长期稳定性。
⑨ 脱酰胺与断链杂质
酰胺键断裂或水解产生的杂质，是多肽降解常见形式。
举个例子：特立帕肽（Teriparatide）是一种活性很高但也很脆弱的肽药，研究发现它在储存过程中容易发生“脱酰胺”和“断链”，这类杂质是质量控制重点。
